Resmî Gazete

Sayı : 28036

YÖNETMELİK

TIBBİ LABORATUVARLAR YÖNETMELİĞİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar ve Kısaltmalar

Amaç

MADDE 1 –(1) Bu Yönetmeliğin amacı; kamu ve özel sağlık kurum/kuruluşlarındaki tıbbi laboratuvarların planlanması, ruhsatlandırılması, açılması, faaliyetlerinin düzenlenmesi, sınıflandırılması, izlenmesi, denetlenmesi ve kapatılmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemek, kaliteli ve verimli hizmet sunmalarını sağlamaktır.

Kapsam

MADDE 2 –(1) Bu Yönetmelik; doping, adli tıp, veteriner hekimlik, doku tipleme, genetik ve araştırma amaçlı kurulmuş laboratuvarlar dışındaki, Devlet ve vakıf üniversiteleri, kamu kurum/kuruluşları ile özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait tıbbi laboratuvarları kapsar.

Dayanak  

MADDE 3 –(1) Bu Yönetmelik; 19/3/1927 tarihli ve 992 sayılı Seriri Taharriyat ve Tahlilat Yapılan ve Masli Teamüller Aranılan Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya Laboratuvarları Kanununun 7 nci maddesi, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesi ile 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar ve kısaltmalar

MADDE 4 –(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Ana dal: Tıpta uzmanlık mevzuatında yer alan, bu Yönetmelik kapsamındaki tıbbi laboratuvar dallarını,

b) Bakan: Sağlık Bakanını,

c) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

ç) Başkan: Tıbbi Laboratuvar Bilimsel Danışma Komisyonu Başkanını,

d) Başkanlık: Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığını,

e) Dış kalite değerlendirme: Laboratuvarların test sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak veya yükseltmek amacıyla laboratuvarın dışındaki bir sistem/kurum/kuruluş tarafından düzenlenen içeriği veya konsantrasyonu bilinen ya da bilinmeyen örneklerle yapılan izleme ve değerlendirme çalışmasını,

f) Genel Müdür: Tedavi Hizmetleri Genel Müdürünü,

g) Genel Müdürlük: Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,

ğ) Hizmet alımı: Laboratuvarın kendisi dışındaki ruhsatlı bir laboratuvar/laboratuvarlardan test kapsamında hizmet alımını,

h) Hizmet Kalite Standartları (HKS): Bakanlıkça sağlık kuruluşları ve laboratuvarların hizmet birimleri ve iş süreçlerini değerlendirmek, iyileştirmek üzere yayımlanan standartları,

ı) İç kalite kontrol: Analitik sürecin kalitesini değerlendirmek ve sonuçların güvenirliğini yükseltmek amacıyla laboratuvar tarafından yapılan kalite kontrol çalışmasını,

i) Komisyon: Tıbbi Laboratuvar Bilimsel Danışma Komisyonunu,

j) Laboratuvar: İnsanlarda; sağlığın değerlendirilmesi, hastalıkların önlenmesi, tanısı, takibi, tedavinin izlenmesi ve prognoz öngörüsü amacı ile insana ait biyolojik örneklerin veya dolaylı olarak ilişkili olduğu örneklerin incelendiği, sonuçların raporlandığı, gerektiğinde yorumlandığı ve ileri incelemeler için önerileri de içeren hizmetlerin sunulduğu tıbbi laboratuvarları,

k) Laboratuvar dışı testler: Muayenehane testleri (basit ve mikroskopik testler), hasta başı testler ile klinik veya servisde yapılan testleri,

l) Laboratuvar merkezi: Birden fazla uzmanlık dalında kurulan laboratuvarı,

m) Müdürlük: İl sağlık müdürlüğünü,

n) SKYS: Sağlık Kuruluşları Yönetim Bilgi Sistemini,

o) Test: Laboratuvara gelen veya laboratuvarda alınan bir örnekte bir veya daha fazla parametrenin aynı anda çalışılabilmesine olanak sağlayan ve pre-analitik, analitik, post-analitik tüm evreleri kapsayan süreci/çalışmaları,

ö) Tıbbi atık: 22/7/2005 tarihli ve 25883 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğinde yer alan tıbbi atık tanımını,

p) Uzman: Tıpta uzmanlık mevzuatına göre bir laboratuvar ana dalı veya yan dallarından birinde uzmanlık .................More Read....